导语 ：

近日，Science刊发了关于中国精准医学的增刊，该Science增刊深入地探讨了中国的精准医学发展，包括精准医学相关的科研工作，以及精准医学目前在疾病（特别是癌症）诊断和治疗方面的应用。

今天我们一起来看看王辰院士等人的撰文内容。

精准医疗在临床上的应用应包括对治疗的安全性、有效性和经济性以及医学伦理问题的考虑，如保护病人的隐私权和知情权。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立一个有效的质量管理体系。2015年12月24日以及2016年1月23日，中国精准医疗临床研究与应用协会（CPMCRAA）工作会议在中日友好医院（北京）举行，并在这个问题上达成共识。详情概述如下：

一、法律与规章制度

精准医疗的临床应用必须符合医学伦理学的原则和中国的法律法规。

二、仪器和试剂证书

精密医学实验室用于基因检测的仪器和试剂，应当经国家或者省食品药品监督管理局批准（除医疗器械管理系统中不包括的仪器和试剂外）。

没有相应的国家或省级食品药品监督管理局批准的基因检测仪器，以及实验室内部使用的基因检测试剂，只能用于科学研究使用，不得用于临床诊断和报告。

三、实验室及其工作人员认证

涉及通过聚合酶链反应（PCR）扩增基因检测的实验室应由国家或省临床检验中心认证，这些实验室的工作人员应具备必要的PCR实验室资历。

涉及非PCR扩增基因检测（如原位杂交，杂交测序，和荧光原位杂交）的实验室不需要参考PCR扩增实验室的管理。实验室及其工作人员不需要获得基因扩增实验室证书。但是，工作人员应培训并获得基因检测资格。这些实验室应有适当的管理制度和操作流程。

四、实验室质量管理

基因检测结果应可靠；仪器和试剂应合法获得；所有基因检测操作应精确。

外部质量评估（EQA）参与的基因检测应由具有职业能力认证的供应商（如上海临床实验室或国家临床检验中心）担保产生。

实验室质量控制应达到EQA标准，并持续改进。检测方法的准确率应达到99%–100%，且EQA结果应该是完美的。

五、基因检测样本基因检测样本

基因检测应准确且满足治疗需要，避免基因部分检测、误诊带来的误疗。

应避免提供过多的遗传信息，最好不要超过该病的诊断和治疗需要。

不推荐对疾病诊断或治疗无关的基因检测。

六、临床证据的来源

为了找到药物疗效、不良反应和治疗方案的相关信息，建议参考药品说明书。

对疑难杂症的诊断和治疗，可以采用依据无偏移的研究证据使患者获得更好的干预措施。

七、精准医疗治疗方案开发

一个精准医疗治疗方案应根据基因检测结果和患者的病情变化进行调整，确保病人获得的效益大于风险。

开发药物治疗方案的人员应为能够提供精准医疗咨询的临床专业人员，如医生和药剂师等。

八、远程医疗平台的精准医疗咨询

精准医疗咨询专家通过由CPMCRAA组成的国家远程医疗网进行培训。培训学员需进行考试并获得相关证书。

只有合格的专业人员才可以通过国家远程医疗平台注册成为一个精准医疗咨询专家。

九、医院采用精准医疗的要求

鼓励医院采用标准化的技术方案和治疗方案，以便其他医院的结果可以很容易地被理解，病人可以转到其他医院，不同医院的医生之间可以进行商讨。鼓励已经加入CPMCRAA的医院对该协会的基层医疗机构提供指导和咨询。

十、CPMCRAA专家委员会

CPMCRAA专家委员会成员来自中国1340家医院。董事长是中国工程院院士陈院士。

关于我们：

2016年7月，联川成功获得天使轮数千万级融资。同年9月成立杭州联川基因诊断技术有限公司子公司，联川基因主要是将公司研发的核心技术产业化。

2016年12月份建立成符合国家医疗器械法规的GMP生产场地，10万级场地300多方，万级场地近100方，仓库及检验场地600多方，公司按照ISO13485及医疗器械法规建立了质量体系，已经为基因诊断产品的注册申报做好了充分准备。

本期的“精准医学”专题第三期就到此结束啦~我们下期见

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