当前HPV疫苗覆盖率及未来千亿市场
宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，但它也是唯一一种具有明确病因和有效预防手段的恶性肿瘤。通过注射HPV疫苗、筛查和早诊早治三级防控手段，可以全面预防宫颈癌。近年来，国家卫健委积极推动HPV疫苗接种，尤其在有条件的地方，将HPV疫苗接种纳入惠民政策。截止2023年，已有广东、海南、福建、西藏、江苏、江西、重庆等7个省份已经印发了免费为适龄女孩接种国产二价HPV疫苗的工作方案，多个城市也陆续出台了适龄女孩HPV疫苗免费接种政策。其中，海南省、厦门市、济南市适龄女孩HPV疫苗接种率已达到90%以上。
尽管在一些地区接种率较高，但总体来看，我国以及全球发展中国家的接种率相比发达国家仍然较低。主要原因是HPV疫苗供应厂家较少，产能严重不足，长期供不应求。国内女性HPV疫苗市场潜在人群约为2.8亿人，总需求约为8亿剂左右，到2023年末累计接种了约2亿剂，还有6亿剂左右的市场空间。自2006年以来，全球仅有四个厂家、四款HPV疫苗获批上市，分别是默沙东的Gardasil（四价）和Gardasil 9（九价）、葛兰素史克（GSK）的Cervarix（二价）、万泰生物和沃森生物的二价疫苗。万泰生物的馨可宁和沃森生物的沃泽惠是我国批准上市的两款国产HPV疫苗。
2023年，HPV疫苗为默沙东和GSK带来数十亿美元的销售额。随着多省市宣布免费为适龄女生接种二价HPV疫苗，“价格战”一触即发，到了今年，国产二价HPV疫苗已跌破百元。再看国产九价HPV疫苗市场，默沙东、万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等公司的相关疫苗产品均已进入Ⅲ期临床阶段。随着研发与产能的释放，未来的国内千亿市场对于每一个玩家来说都是一场硬仗。
假病毒中和抗体检测：疫苗有效性的证明
疫苗是一种含有免疫原性物质，能够刺激身体产生抗体，令我们对相应的疾病形成免疫屏障。HPV疫苗含HPV病毒的主要衣壳蛋白L1，它能够自我组装成类似HPV的病毒样颗粒（VLP）。这种颗粒不含病毒遗传性物质，因此不能够增殖，也就意味着不具有感染性。
研究发现，完成3针后的第一个月，体内HPV抗体最高，可以比一般为注射疫苗的人高出100倍。但体内抗体会开始慢慢下降，直到打针2年，抗体会维持在一个较稳定的水平。但想要知道具体的数据，就要通过HPV中和抗体检测。
迪福润丝生物对于HPV中和抗体检测采用世界卫生组织 （WHO） 在《HPV VLP疫苗质量、安全性及效力评价指导原则》中推荐的金标准方法——PBNA法（假病毒中和试验）。中和抗体是可以特异性识别病毒表面的抗原中和位点，阻止病毒入侵细胞繁殖，保护机体免受其害，具有真正的抗病毒作用，是评价免疫效果的指标。
CC，细胞对照组；VC，假病毒对照组；
1/160, 1/640, 1/2560分别为血清稀释度。
由上图的DIFF-HPV假病毒中和抗体检测结果可计算得到，该HPV抗血清样品针对HPV33型别的ID50为1800，针对HPV18型别的ID50为4266。当稀释度为1/160时，两种型别DIFF-HPV假病毒可以被抗血清完全中和。
DIFF-HPV假病毒
迪福润丝生物独家开发的DIFF-HPV假病毒（见下表）含有GFP\RFP\BFP\Luciferase等多种报告基因，具有信噪比高、稳定性强（反复冻融5次对假病毒无影响）、病毒滴度高、只需培养于普通的293T细胞中等特点。假病毒本身具有单轮感染的特性，对实验室生物安全等级要求低，非常适合用来进行HPV中和试验PBNA法（pseudovirus based neutralization assay，PBNA）。
DIFF HPV假病毒应用范围
· 适用于抗HPV血清、单抗等样品中和抗体滴度检测；
· 适用于HPV抗病毒药物的体外药效评价（针对靶标为L1、L2）