疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，研发生产其目的是保护正常人免受病原体的侵害。前些年的一系列疫苗安全事件导致了民众对国产疫苗的质量产生了严重的信任危机，2018年曝光的长春长生疫苗安全问题，促使了国内疫苗行业监管的升级。2019年6月，全国人大常委会通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并于同年12月1日正式实施。这是我国对疫苗行业管理的专门立法，解决了疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了“四个最严”的要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
《疫苗管理法》是全国人大常委会制定的上位法，具有很高的法律效力。不仅对产品的安全性提出了很高的要求，而且对研发和生产安全性也做出了明确的规定，要求企业在“疫苗研制、生产、检验等过程应建立健全生物安全管理制度”，要严格控制生物安全风险，保护操作人员和公众的健康。
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