日前，国内最大的诊断试剂生产厂家之一科华生物（002022）发布公告称，其已有生化试剂42项、仪器3项等总计45项产品通过了欧盟CE认证。并已与全球排名前10位的诊断试剂企业梅里埃签署协议，双方将成立合营公司开展战略合作。

　　而此前，在去年的6月5日，国内诊断试剂领域首例跨国资本引进宣告成功。体外诊断试剂与设备供应商北京科美于该日宣布获得第一轮500万美元风险投资，该笔投资由美国中经合集团与西门子风险投资基金主导、软银中国参与。

　　从跨国风投盯上国内诊断试剂企业，到国内企业的产品获得欧盟CE认证和国际采购订单，目前，国内临床诊断试剂产业已开始了国际化征途。

　　赶超国际

　　1月14日，科华生物发公告称，该公司业绩有超预期的可能，主要的增长来自目前诊断试剂的出口，“公司2006年产品出口30万美元，2007年出口300万美元，从目前来看，2008年的出口可能翻番。”记者了解到，截至目前，科华生物及下属子公司已有45项产品通过了欧盟CE认证。

　　据了解，CE认证是产品进入欧盟境内销售的通行证，表明产品已符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，可在欧盟成员国销售。科华生物是国内主要生产免疫试剂的厂家，其产品获得了CE认证，意味着将在产品出口上获得更多突破，而科华与诊断试剂全球**的企业法国梅里埃的合作也将有助于其产品的快速出口。

　　而此前，科华生物已先后成为世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国克林顿基金会的艾滋病诊断试剂全球供应商之一。国际采购将有力地促动科华的产品出口，也意味着一直由跨国公司独占鳌头的诊断试剂市场出现了中国企业的身影。

　　而国内诊断试剂领域与国际化有关联的另一个标志性事件在2007年6月5日发生，国内另一家知名的诊断试剂生产商北京科美宣布完成第一轮私募资金筹措，该项投资为500万美元，由美国中经合集团与西门子风险投资基金主导。

　　国内诊断试剂企业一直面临着资金难题。对于这次融资，北京科美CEO应希堂表示：“在我们成长为一家国际化公司的过程中，顶级风险投资基金的建议和支持将为我们提供极大的帮助。”

　　而让跨国资本心动的，正是国内诊断试剂领域的发展潜力。据统计数据显示，目前，全国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。

　　“相较于跨国企业，国内的诊断试剂企业一般规模不大，产品力不高，而科华生物的产品出口和北京科美的引进跨国资金，是一个积极的信号，这意味着经过十几年的初步发展，中国的诊断试剂产业已经出现了一批有竞争力的企业，并开始了进军国际市场的步伐。”一位业内专家如是评价。

　　放量增长

　　据统计，现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到3%～5%的朝阳产业。当前，全球范围内参与诊断用品行业的公司有200多家，**的7个公司年销售收入都在10亿美元以上。

　　而目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。专家估计，未来5年国内临床诊断市场的年增长率将高达15%～20%。

　　由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以与国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内诊断试剂生产企业年销售额超过或接近1亿的寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时，由于恶性竞争的存在，各企业的平均赢利水平都大幅下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。

　　中国加入WTO后，一方面，市场和投资将会比较活跃，生物领域作为国内发展比较快的行业，得到了更多国际投资者的关注，国内企业可以利用自己的市场优势吸收资金，发展壮大；另一方面，那些资金和技术雄厚的跨国公司进入中国市场的门槛也迅速降低，导致市场竞争更加激烈和复杂。

　　科华生物相关负责人表示，科华一方面在做大国内市场，免疫类试剂主要产品的市场占有率继续保持国内**。另一方面，也在积极拓展海外市场，在欧盟等国家获得市场“准入证”，以及成为诸多国际基金在该领域的供应商。

　　而国家政策对生物医药地位的确立以及医改的深入，都将给生物医药产业带来放量式的市场增长。根据2006年9月国家发改委下发的《医药行业“十一五”发展指导意见》，现代医药生物技术被列为“十一五”医药行业发展的六大主要任务之一。2007年4月，国家发改委的《生物产业发展“十一五”规划》提到，根据防治重大疾病和传染病的需要，将重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械。

　　中信证券分析师姚杰则认为，未来随着我国“新农合”的推进和城镇医保范围的扩大，健康检查需求将得到激发，我国诊断试剂行业将进入快速增长期，高于药品市场增速。考虑价格因素，未来3年的行业复合增长率将为22％左右。

                                                   摘自《医药经济报》